产品详情
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检查项目 |
本公司产品规格 | |||||
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CP |
EP |
USP | ||||
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性状 |
外观 |
粉末 |
浅褐色、无定形粉末 |
浅褐色、无定形粉末 |
浅褐色、无定形粉末 | |
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颗粒 |
浅褐色至微黄色颗粒 |
浅褐色至微黄色颗粒 |
浅褐色至微黄色颗粒 | |||
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检查 |
脂肪 |
遗留脂防不得过20mg/g |
≤5.0% |
≤3.0% | ||
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干燥失重 |
在105℃干燥4小时 减失重量不得过5.0% |
≤5.0% 670Pa60℃，4h |
干燥失重：≤5.0% 2.67KPa 60℃，4h | |||
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有机溶剂残留 |
/ |
≤0.5%依据欧洲药典（5.4） |
≤0.5%依据美国药典（467） | |||
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粒度 |
/ |
依据欧洲药典（2.1.4和2.9.12） |
依据美国药典（811） | |||
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效价 |
胰蛋白酶 |
按干燥品计算，不少于600U/g |
＞1.0Ph.Eur.U./mg |
≥25USP.U/mg | ||
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胰淀粉酶 |
按干燥品计算，不少于7000U/g |
＞12.0Ph.Eur.U./mg |
≥25USP.U/mg | |||
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胰脂肪酶 |
按干燥品计算，不少于4000U/g |
＞15.0Ph.Eur.U./mg |
≥2USP.U/mg | |||
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微生物限度检查 |
需氧菌总数 |
≤104cfu/g |
≤104cfu/g |
≤104cfu/g | ||
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霉菌和酵母菌总数 |
≤102cfu/g |
≤102cfu/g |
≤102cfu/g | |||
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大肠埃希菌 |
不得检出/g |
不得检出/g |
不得检出/g | |||
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沙门菌 |
不得检出/10g |
不得检出/10g |
不得检出/10g | |||